| 产品名称 | 一次性使用无菌微创脊柱手术磨头 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌微创脊柱手术磨头由刃部、外刀管、内刀管、接口组成，部分型号带防护鞘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与手术动力装置配合使用，用于微创脊柱手术中对人体骨组织进行磨削切除。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 04-08 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼，江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F3栋1楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
同类产品：重庆西山科技股份有限公司，一次性无菌微创脊柱变向磨钻头（渝械注准20192040245）。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：该产品由磨头主机提供动力作机械旋转运动，通过主机手柄驱动磨头高速旋转，对骨组织进行切除。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性无菌微创脊柱变向磨钻头进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。规格型号与注册资料一致，生产地址随体考报告细化，实质一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：天津市医疗器械质量监督检验中心，报告编号2022-GJ-1231、2024-DB-1109、2024-DB-1348、2024-DB-2233。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书。
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、综述资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。