| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及组件 | |
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| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 吻合器：VSLC60B、VSLC60G、VSLC80B、VSLC80G、VSLC100B、VSLC100G、VPSLC60B、VPSLC60G、VPSLC80B、VPSLC80G、VPSLC100B、VPSLC100G 组件：VLCR60B、VLCR60G、VLCR80B、VLCR80G、VLCR100B、VLCR100G、VPLCR60B、VPLCR60G、VPLCR80B、VPLCR80G、VPLCR100B、VPLCR100G | |
| 主要组成成分 | 一次性直线切割吻合器及组件根据外形和手柄结构不同可分为VSLC、VPSLC两种型式。每种型式的吻合器和钉仓组件根据吻合长度分为三种规格，根据吻合钉高度分为两种尺寸。VSLC型直线切割吻合器及组件由推进手柄、上固定手柄、抵钉座、按钮、活动手柄罩、钉仓固定架、切割刀、钉仓、吻合钉组成。VPSLC型直线切割吻合器及组件由推进手柄、上固定手柄、切割刀、抵钉座、活动手柄罩、钉仓固定架、钉仓、吻合钉组成。一次性直线切割吻合器在出厂时每把切割吻合器选配1个钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有常州威克医疗器械有限公司的一次性直线切割吻合器及组件（苏械注准20172020057）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：吻合器通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈四排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性直线切割吻合器及组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏飞凡检测认证有限公司，FLY-R-2024-00107Amd01、FLY-R-2024-00108Amd01
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。