| 产品名称 | 内窥镜送水装置 | |
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| 注册人名称 | 朗信医疗科技（无锡）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LG-FP-100 | |
| 主要组成成分 | 产品由底板部件、前壳部件、上盖部件、操作部件（按键及脚踏开关）组成，不含泵管。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的带射水功能的电子上消化道内窥镜、电子下消化道内窥镜、一次性胰胆成像导管、一次性胆道成像导管配套使用，用于内腔冲洗时的送水。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道111号无锡软件园海豚座C3层 | |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区群兴路22号D栋3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：杭州安杰思医学科技股份有限公司，内窥镜用送水装置，浙械注准 20182060036
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：产品先连接泵管，泵管一头连接水壶，一头连接内窥镜，利用泵头滚压泵管产生压力差将水从水源输送至内窥镜或内窥镜附件，进而达到向目标部位送水的目的。
（二）材料：不与人体接触
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜用送水装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，报告编号YL202300004358-R；YL202300004418-E；YL202300004417-S；YL202400004573
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。