| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器 | |
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| 注册人名称 | 江苏新法奥医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | XFO-XZJ01 | |
| 主要组成成分 | 电子内窥镜图像处理器由内窥镜主机、电源适配器、内窥镜连接线A、内窥镜连接线B组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的内窥镜导管/成像导管配套使用，用于将内窥镜导管/成像导管采集到的图像处理后进行成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋2层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.珠海普生医疗科技股份有限公司生产的电子内窥镜图像处理器（注册证编号：粤械注准20212061819）；
朗迈（杭州）医疗器械有限公司生产的电子内窥镜图像处理器（注册证编号：浙械注准20252061042）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品与该公司的内窥镜导管/成像导管配合使用，两者之间通过内窥镜连接线连接；内窥镜导管/成像导管上的图像传感器采集外部光信号，转化为电信号后传输到电子内窥镜图像处理器的图像编/解码器处理，生成图像数据。
（二）材料：不适用。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子内窥镜图像处理器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM24050194、CSTM24050193R1、CSTM24050191、CSTM24060323R1、CSTM24120109。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。