| 产品名称 | 一次性电子宫腔成像导管 | |
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| 注册人名称 | 苏州阿酷育医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性电子宫腔成像导管由前端、插入部分和手柄组成。其中前端由模组组件（Nylon 、PC）和LED灯组成，插入部分由热缩套管（PET）和钢管（SUS304）组成，手柄由二通阀（PC）和影像接口组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需与苏州阿酷育医疗科技有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（HTx1000）配套使用，用于宫腔的成像和检查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 18-03 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1-212 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号D1栋二楼西(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.江苏济远医疗科技有限公司生产的一次性电子宫腔成像导管（注册证编号：苏械注准20232181865）；
阿酷育医疗科技(湖南)有限公司生产的一次性电子宫腔成像导管（注册证编号：湘械注准20232181153）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品通过前端的LED灯照亮被观察的物体，然后通过摄像头模组的成像镜头收集物体的反射光并成像在摄像头模组的CMOS图像传感器上。图像传感器通过光电转换将接收到的光信号转化为模拟电信号，该模拟电信号通过影像线缆传输至配合使用的医用内窥镜图像处理器中并经过模数转换生成数字影像信号，最终呈现在显示器上。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 及 GB9706.218-2021相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性电子宫腔成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM24050350R1、CSTM24050351R1、CSTM24050352R1、CSTM24050354R1、CSTM24070067R1、CSTM24110155；检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW4344。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。