| 产品名称 | 一次性使用取石网篮 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | EBF-1529S、EBF-1529C、EBF-1511C、EBF-1511S、 EBF-1506S、EBF-1506C、EBF-1507S、EBF-1507C、 EBF-1508S、EBF-1508C、EBF-2029S、EBF-2029C、 EBG-2019D、EBF-2020D、EBF-2019D、EBG-2019S、 EBF-2020S、EBF-2019S、EBG-2019C、EBF-2020C、 EBF-2019C、EBF-2006S、EBF-2006C、EBF-2007S、 EBF-2007C、EBF-2008S、EBF-2008C、EBG-2519D、 EBF-2519D、EBG-2519S、EBF-2519S、EBG-2519C、 EBF-2519C、EBG-3019D、EBF-3019D、EBG-3019S、 EBF-3019S、EBG-3019C、EBF-3019C、EBG-3519D、 EBF-3519D、EBG-3519S 、EBF-3519S、EBG-3519C、 EBF-3519C、 | |
| 主要组成成分 | 本产品由网篮组件，鞘管和手柄组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于取出胆管内的结石或上下消化道中的异物。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
同类产品：南微医学科技股份有限公司的“一次性使用取石网篮”，注册证编号：苏械注准20162020992
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：一次性使用取石网篮通过内窥镜工作通道进入人体，用于套住结石或异物，再通过网篮收缩牢固抓取结石或异物，最后取出。
材料：网篮组件：无注入口型由镍钛或镍钛、06Cr19Ni10制成，有注入口型由06Cr19Ni10制成，鞘管组件由聚四氟乙烯、06Cr19Ni10、镍钛制成，注入口由ABS、06Cr19Ni10制成。
生物学评价：经苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司检验合格。
灭菌工艺：该产品进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：初包装采用特卫强1073B+PE/PET，中包装采用纸盒，运输包装采用瓦楞纸箱。有效期为3年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，型号规格与注册资料实质等同。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
经杭州医疗器械质量监督检验中心检验合格，报告编号：G20232078、G20233333；经斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司检验合格，报告编号CY2401221N-1
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。