江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

苏州芙迈蕾医疗科技有限公司 强脉冲光治疗仪 苏械注准20242091546

原理：强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。采用滤光片上镀膜的方法滤除光谱，例如560nm滤光片上所镀膜层可滤除短于560nm和长于950nm的波段，保留波长范围在560nm～950nm之间的光谱。 材料：符合生物学评价的要求。 电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.257-2021标准的要求。 电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求 临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械强脉冲光治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测机构及报告编号： 杭州医疗器械质量监督检验中心 G20233710 中检集团南方测试股份有限公司苏州分公司 20230918W12884-E 中检集团南方测试股份有限公司 20240518W09466X-Y

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。