| 产品名称 | 视频喉镜 | |
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| 注册人名称 | 江苏迈骏医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | MJVL-ⅠA、MJVL-ⅠB、MJVL-ⅡA、MJVL-ⅡB 、MJVL-ⅤA、MJVL-ⅤB | |
| 主要组成成分 | 由显示部分（含内部电池）、操作部分组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在麻醉及抢救时导入气管插管用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-05 | |
| 注册人住所 | 泰兴市虹桥镇季桥村 | |
| 生产地址 | 泰兴市虹桥镇季桥村 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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浙江优亿医疗器械股份有限公司，可视喉镜，注册证号：浙械注准20172080081
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、工作原理：窥视片固定舌头，操作员从而可以清晰观察喉部和气管入口处。术前为麻醉师提供可靠的气道。辅助医务人员在急诊情况下对接受心肺复苏的丧失知觉患者进行气管插管来维持气道通畅。在摄像头导管组件中装配有光源的微型相机，图像显示在液晶屏上，从而操作员可以在气管插管的过程中清晰观察喉部。
2、材料：窥视片与人体口腔黏膜接触，材质：不锈钢、ABS、环氧树脂AB胶，符合生物学评价的要求。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
4、电磁兼容：符合YY 9706.102-2021规定的要求。
5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的可视喉镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址与注册资料一致。规格型号在原有申报型号基础上删除MJVL-IIIA、MJVL-IIIB、MJVL-IVA、MJVL-IVB型号。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：1、检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW2863、2023QW2863-EMC、2023QW1640；2、检验机构名称：德检（江苏）检测技术有限公司，报告编号：JSMJ2024051601-CN-03、JSMJ2024051601-CN-02、JSMJ2024051601-CN-01；3、检验机构名称：杭州远方检测校准技术有限公司，报告编号：N20240621951105；4、检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT242600711、WT242600710。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。