| 产品名称 | 眼部热敷贴 | |
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| 注册人名称 | 江苏奇力康皮肤药业有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 60mm×60mm、160mm×60mm、175mm×70mm、185mm×80mm、185mm×85mm、220mm×80mm | |
| 主要组成成分 | 眼部热敷贴由发热层、面布、热熔胶、中层布和弹性无纺布制成。其中发热层由铁粉、活性炭、食用盐、水及内袋组成。面布为水刺无纺布，中层布为针刺无纺布；固定装置为弹性无纺布。热熔胶将各组成粘合在一起。产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进眼部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 09-02 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区泰山路668号 | |
| 生产地址 | 苏州高新区泰山路668号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、眼部热敷贴，苏械注准20242090524，江苏科莱雅生物医药有限公司
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：主要材料（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量，用于促进眼部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。
（二）生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、该产品以非无菌状态提供。
2、该产品使用前无需灭菌。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号：Y20221215001、Y20241021005，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。