江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：苏州爱科硕科技有限公司，医用电动钻锯，苏械注准20202040880

（一）工作原理：由电池包产生的电能经控制组件驱动电机，经传动组件和锁紧机构，带动锯片做前后高频往复运动来实现手术目的。 （二）材料：跟人体骨组织部位接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价： 1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用电动钻锯进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：辽宁省医疗器械检验检测院，报告编号辽检（医械）字（2023）第970号；辽检（医械）字（2023）第970（EMC）号 广东省科学院工业分析检测中心，WB25-0174-1

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。