| 产品名称 | 血糖质控品 | |
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| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 水平1，6×1mL；水平1，30×0.5mL；水平2，6×1mL；水平2，30×0.5mL；水平3，6×1mL；水平3，30×0.5mL。 | |
| 主要组成成分 | 水平1：葡萄糖，0.05% Proclin300。靶值范围为：葡萄糖（Glu） ((3~5) mmol/L )。 水平2：葡萄糖，0.05% Proclin300。靶值范围为：葡萄糖（Glu） (6~8) mmol/L )。水平3：葡萄糖，0.05% Proclin300。靶值范围为：葡萄糖（Glu） ((10~15) mmol/L )。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与罗氏血糖健康医护公司的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于葡萄糖（Glu ）项目在适用仪器上的质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2°C ~8°C，有效期为27个月。开瓶后：2°C ~8°C，有效期为30天。生产日期、失效日期见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 | |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的血糖质控品（苏械注准20222401310）、北京乐普诊断科技股份有限公司生产的血糖质控品（京械注准20172401028）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：质控品中含有葡萄糖，能模拟人血样本中的血糖，被血糖仪检测系统测试出浓度，结果将落在靶值标示的范围内，监控血糖仪检测系统的状态，适用于基于血糖试纸测试的血糖仪。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品为质控品，不需进行临床试验。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW1908.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。