江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.该产品的同类产品有北京库尔科技有限公司的血红蛋白/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（京械注准20232400706）、厦门市波生生物技术有限公司的血红蛋白/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）（闽械注准20202400068）、珠海市医友生物科技有限公司的血红蛋白/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）（粤械注准20172400609）等。

（一）原理：试剂盒采用单克隆技术和免疫层析技术，检验原理为双抗体夹心法。分别在硝酸纤维素膜的HB检测区、TF检测区包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1和鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1，质控区（C）包被羊抗鼠IgG多克隆抗体及羊抗鸡IgY多克隆抗体；在结合垫上包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2胶体金复合物、鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2胶体金复合物和鸡IgY多克隆抗体胶体金复合物。当样本中血红蛋白阳性时，样本中的血红蛋白与鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2胶体金复合物结合，形成免疫复合物，在层析的作用下向检测区移动，被HB检测区的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1捕获，从而显现出红色条带。当样本中不含有血红蛋白或者浓度低于最低检出限时，则HB检测区无红色反应线出现。当样本中转铁蛋白阳性时，样本中的转铁蛋白与鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2胶体金复合物结合，形成免疫复合物，在层析的作用下向检测区移动，被TF检测区的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1捕获，从而显现出红色条带。当样本中不含有转铁蛋白或者浓度低于最低检出限时，则TF检测区无红色反应线出现。无论样本中是否含有待测物质，未被完全捕获的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2胶体金复合物和鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2胶体金复合物都会在层析作用下迁移至质控区（C）被羊抗鼠IgG多克隆抗体特异性捕捉，在质控区（C）呈现红色条带，但当样本中血红蛋白和转铁蛋白浓度过高时，与胶体金复合物大量结合形成免疫复合物并被检测区抗体捕获，迁移至质控区（C）的胶体金复合物过少而导致质控线C显色浅；因此，加入鸡IgY多克隆抗体胶体金复合物，被质控区（C）的羊抗鸡IgY多克隆抗体特异性识别并捕获，加深质控区（C）红色条带。因此，两套质控系统同时作用，作为层析过程是否正常以及试剂是否失效的内控标准。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检测所，报告编号：2023QW0150、2024QW2589、2024QW4542.

见补正通知书

申请表、产品列表、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。