| 产品名称 | 血脂多项测定试剂盒（干化学法） | |
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| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1）检测卡由卡壳、扩散层、滤血层、过滤层、反应层组成。扩散层、过滤层无其他组分；滤血层主要为泡膜液； 反应层上含有以下活性成分： 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）：胆固醇酯酶≥120 KU/L、胆固醇氧化酶≥100 KU/L、过氧化物酶≥400 KU/L、4-氨基安替比林20mmol/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）20mmol/L 甘油三酯（TG）：脂蛋白酯酶≥500KU/L、甘油激酶≥300KU/L、L-α磷酸甘油氧化酶≥200KU/L、过氧化物酶≥400KU/L、4-氨基安替比林20mmol/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）20mmol/L 胆固醇（TCH）：胆固醇酯酶≥120 KU/L、胆固醇氧化酶≥100 KU/L、过氧化物酶≥400 KU/L、4-氨基安替比林20mmol/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）20mmol/L | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血（静脉血或毛细血管血）、血清、血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），甘油三酯（TG），胆固醇（TCH）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.检测卡于 4-30℃密封保存，有效期 18 个月。 2.铝箔袋开封后，（15-35℃，相对湿度≤80%）有效期为1小时。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 | |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6栋9楼东侧、D2栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有三诺生物传感股份有限公司生产的血脂/肾功能检测试剂盒（速率法/终点法）（湘械注准20232400329）、南京大树生物医疗技术股份有限公司生产的血脂血糖检测卡（干式化学法）（苏械注准20172400292）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：将待测样本加入到检测卡加样孔内，样本通过扩散层均匀迅速分散下渗到滤血层上（当加入样本为全血时，血细胞会被滤血层过滤掉；当加入血清/血浆样本时，无血细胞过滤过程），由过滤层将过滤后的样本再次过滤（HDL项目在过滤层上进行化学反应将非HDL成分进行沉淀去除）并下渗至相互独立的各反应层上，样本中的HDL、TG、TC的含量与对应的反应膜接触，分别被胆固醇氧化酶（CHO）和甘油磷酸氧化酶（GPO）氧化，产生过氧化氢(H2O2)。H2O2再在过氧化物酶（POD）的催化下，与染剂前体发生氧化联结反应，生成有色染料。试纸条组成结构见图1所示。利用反应终点颜色的强度与浓度成正比的关系，由分析仪通过检测反应终点的颜色强度，计算待测的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW4142、2024QW2114.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。