| 产品名称 | 抗U1RNP抗体测定试剂盒（免疫荧光法） | |
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| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 20人份/盒；50人份/盒；30人份/盒；60人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1.试剂成分： 试剂条：由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的U1RNP抗原(大肠杆菌，浓度0.1mg/mL)和偶联牛血清白蛋白的二硝基苯（DNP-BSA，浓度0.1mg/mL），硝酸纤维素膜检测区包被有鼠抗人IgG抗体（浓度0.5mg/mL）和鼠抗DNP抗体（浓度2mg/mL）； 2.干燥剂：硅胶； 3.说明书：1份； 4.ID卡：1张，内含批特异性校准曲线信息，溯源至广州市康润生物科技有限公司抗U1RNP抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20212400899）检测系统； | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中抗U1RNP抗体的含量 | |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4～30℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝箔袋开封后室温18~28℃、湿度20%~90%存放，2小时内有效。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） | |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：广州市康润生物科技有限公司的抗U1RNP抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（粤械注准20212400899）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用免疫荧光间接法定量检测人血清、血浆或全血中抗U1RNP抗体的含量。当样品经样本稀释液稀释，并滴加到检测卡加样孔后，样品中的抗U1RNP抗体和样品垫中的荧光物质标记的U1RNP抗原结合形成复合物并通过毛细作用沿着硝酸纤维素膜层析，当达到检测区后，被检测线(T线)上固定的鼠抗人IgG抗体捕获，检测线（T线）上结合的荧光物质标记抗体的量与样品中抗U1RNP抗体的量成正比，通过荧光免疫分析仪，定量检测样品中抗U1RNP抗体的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1195。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。