| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 | |
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| 注册人名称 | 南京图格医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | TLS-M810A、TLS-M810B、TLS-M811A、TLS-M811B、TLS-M820A、TLS-M820B、TLS-M821A、TLS-M821B、TLS-M820C、TLS-M821D | |
| 主要组成成分 | 医用内窥镜冷光源由冷光源主机、电源线组成，照明灯为LED灯，不含导光束。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜临床观察时作光源用，用于近红外荧光成像时，配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 | |
| 生产地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2.赛诺微医疗科技（浙江）有限公司生产的医用内窥镜冷光源（注册证编号：浙械注准20242061406）
南京迈瑞生物医疗电子有限公司生产的医用内窥镜冷光源（注册证编号：苏械注准20172061125）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医用内窥镜荧光LED冷光源基于光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统。吲哚菁绿ICG是一种特殊的荧光染料，可被近红外光所激发。当组织吸收吲哚菁绿ICG后被激发光照射，会释放不同波长的荧光，这种荧光可以被捕捉到，并转化为可视化的图像或信号。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用内窥镜冷光源在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏省医疗器械检验所
报告编号：2023 QW 3921、2023 QW 3921-EMC
检验机构名称：宁波海关技术中心
报告编号：YL20240001824-S
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。