| 产品名称 | 一次性使用无菌保护罩 | |
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| 注册人名称 | 苏州井蓝医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 保护罩的型号分为:桶型、罩型、平面型、方形四种。规格以宽X长表示，宽度为（5-200）cm，长度为（5-200）cm，每5cm为一个单位。宽和长的允差：±10%。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌保护罩由聚乙烯薄膜或非织造布为主要原材料，由袋体和选配件组成。选配件有：胶贴、绑带、固定件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-13 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，无既往注册情况，该产品与健尔康医疗科技股份有限公司的“一次性使用无菌保护罩”产品（苏械注准20222140807）具有等同性。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：利用产品材质SMS无纺布或聚乙烯薄膜具有的抗渗水性、微生物阻隔性来隔绝病菌。用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的病人伤口部位造成感染。
生物学评价：保护罩不与人体直接接触，豁免生物学试验，通过了生物学评价。
灭菌：该产品以无菌状态提供。通过环氧乙烷灭菌，提供了灭菌验证资料。
包装和有效期：初包装采用纸塑袋（PET、PE塑料复合薄膜和纺粘烯烃医用纸）制成，外包装采用AB双层瓦楞纸箱。产品有效期3年，提供了加速老化报告，包装过程确认、运输验证报告。
临床评价：产品为免临床目录产品，已按要求提供临床评价资料。
体考情况：整改后通过核查，体考规格型号等与注册申报资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经江苏省医疗器械检验所检验合格，报告编号：2022QW4851、2022QW4850；补检机构为宁波海关技术中心，检验合格，报告编号：YL202300004554R。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。