江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司，医用重组Ⅲ型人源化胶 原蛋白凝胶敷料，注册证号：湘械注准 20222141062。

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、4-羟基苯乙酮、1,2-己二醇、三乙醇胺和纯化水配制而成，重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 （二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用重组Ⅲ型人源化胶 原蛋白凝胶敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3973、2024QW3151； 检验机构：湖南新领航检测技术有限公司，报告编号：ME20243378。

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、说明书、标签样稿已完成补正。