| 产品名称 | 脑电双频谱指数监护仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州盖德那医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Gairdner-A | |
| 主要组成成分 | 由主机、脑电双频谱指数模块、患者接口电缆、一次性脑电传感器、电池、电源线和电位均衡导线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供有资质的麻醉医师对患者进行脑电双频谱指数的监测。 本产品适用于成人和儿童。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-04 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区培源路2号微系统园2号楼-2-205 | |
| 生产地址 | 苏州高新区培源路2号微系统园2号楼-2-205 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册产品。
2、同类产品：病人监护仪，注册证号：苏械注准 20232071041
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：脑电双频谱指数监护仪通过一次性脑电传感器采集患者的脑电信号，脑电双频谱指数模块对采集的脑电信号进行处理分析，通过通信技术将结果输送给核心板，完成数据与波形的处理和显示。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.226-2021 和 YY 9706.108-2021等标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.226-2021等标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械XX（产品名称）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024 QW 3659；2024 QW 2355；2024 QW 1223-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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概述、产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。