江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.国内或省内已取得注册证的同类产品：青海创铭医疗器械有限公司 重组胶原蛋白液体敷料 青械注准20182140003

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、乙二胺四乙酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和注射用水组成。重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品通过在创面表面形成保护膜，起物理屏障作用，为创面愈合提供微环境，促进创面愈合。 （二）生物学评价：产品与破损或损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用经无菌加工技术（过滤）灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的重组胶原蛋白液体敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：谱尼测试集团股份有限公司，GSLIIY6A2130515L5。

见补正通知书

申请表、产品列表、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。