江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市。 2.上海华谊医用仪器有限公司生产的低频电子脉冲治疗仪（注册证编号：沪械注准20202200610） 深圳德佳智联科技有限公司生产的低频电子脉冲治疗仪（注册证编号：粤械注准20222092056）

（一）工作原理：低频电子脉冲治疗仪为恒流式，采用特定调制低频电流，电流为单向波、指数波形，产品以治疗部位和症状相组合、自动治疗程序以及自由选择仿中医手法电流输出类型三种模式，通过温度多档可调的一个正极和两个负极输入到人体，达到促通麻痹肌肉、加速损伤组织的修复、促进损伤神经的愈合以及缓解疲劳和疼痛等治疗作用。 （二）材料：符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。 （五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测机构：江苏华爵检测技术股份有限公司 报告编号：WT242600083、WT241600167、WT243600050、WT242600643

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。