| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 江苏协鲲生物技术有限责任公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 产品型号：血清/血浆型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒； 产品型号：全血型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 产品型号：血清/血浆型，产品主要组成成分： hs-cTnI试剂卡（血清/血浆型）：含cTnI兔单克隆抗体标记发光微球（hs-cTnI试剂1）（约50μg/mL）、cTnI鼠单克隆抗体标记生物素（hs-cTnI试剂2）（约3.33μg/mL）、标记链霉亲和素的感光微球（hs-cTnI试剂3）（约50μg/mL）。（12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。） hs-cTnI校准品1（hs-cTnI Cal1）（选配）：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清(靶值浓度 8±1.6 pg/mL)。（1×0.4mL）。 hs-cTnI校准品2（hs-cTnI Cal2）（选配）：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清(靶值浓度 200±40 pg/mL)。（1×0.4mL）。 hs-cTnI质控品1（hs-cTnI QC1）（选配）：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清（靶值浓度 100±20 pg/mL）。（1×1.0mL）。 hs-cTnI质控品2（hs-cTnI QC2）（选配）：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清（靶值浓度 1000±200 pg/mL）。（1×1.0mL）。 产品型号：全血型，产品主要组成成分： hs-cTnI试剂卡（全血型）：含cTnI兔单克隆抗体标记发光微球（hs-cTnI试剂1）（约50μg/mL）、cTnI鼠单克隆抗体标记生物素（hs-cTnI试剂2）（约3.33μg/mL）、标记链霉亲和素的感光微球（hs-cTnI试剂3）（约50μg/mL）。（12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。） hs-cTnI校准品1（hs-cTnI Cal1）（选配）：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清 (靶值浓度 8±1.6 pg/mL)。（1×0.4mL）。 hs-cTnI校准品2（hs-cTnI Cal2）（选配）：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清 (靶值浓度 200±40 pg/mL)。（1×0.4mL）。 hs-cTnI质控品1（hs-cTnI QC1）（选配）：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清（靶值浓度 100±20 pg/mL）。（1×1.0mL）。 hs-cTnI质控品2（hs-cTnI QC2）（选配）：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清（靶值浓度 1000±200 pg/mL）。（1×1.0mL）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒，2~8℃避光保存，有效期12个月。试剂卡即开即用。未开封校准品、质控品2～8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品开瓶后2~8℃保存，有效期28天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 | |
| 生产地址 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有上海透景诊断科技有限公司生产的高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（沪械注准2020400296）、星童医疗技术（苏州）有限公司生产的高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)（苏械注准20232401692）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用cTnI的一株抗体标记发光微球（hs-cTnI试剂1），另一株cTnI抗体标记生物素（hs-cTnI试剂2）和标记链霉亲和素的感光微球（hs-cTnI试剂3）组成的试剂卡。在液相中，样本、校准品、质控品与hs-cTnI试剂1，hs-cTnI试剂2混合形成抗体-抗原-抗体结合的免疫复合物，而hs-cTnI试剂2中的生物素与hs-cTnI试剂3上的链霉亲和素结合，使两种微球（发光微球和感光微球）能连接到一起并且距离拉近。感光微球接受激发光照射释放出单线态氧构成 “氧桥”传递能量，使发光微球产生红光信号，通过单光子计数器和数学计算将光子数换算为待检物浓度。而当微球间无法形成免疫复合物，两种微球的间距超出单线态氧扩散距离，单线态氧在液相中迅速猝灭，检测时则无光信号产生。因而在均相条件下，通过双抗体夹心免疫化学发光法可定量检测人血清、血浆和全血中的cTnI。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：北京市医疗器械检验研究院，W-W-0601-2023、W-W-0600-2023.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。