江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1. 该产品为拟上市注册。 2. 合肥启灏医疗科技有限公司生产的医用压缩式雾化器（注册证编号：皖械注准20222080171） 江苏嘉得医疗设备有限公司生产的医用压缩式雾化器（注册证编号：苏械注准20182081342）

（一）工作原理：医用压缩式雾化器应用的是文丘里效应的原理，主机内部的泵产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外喷出。 （二）材料：本产品与人体口腔粘膜和面部皮肤接触，符合生物学评价要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用压缩式雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号： 检验机构名称：方圆广电检验检测股份有限公司 报告编号：S202308108010E02、S202308108010S02、S202308108010S04、S20240802857501

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。