| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 | |
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| 注册人名称 | 扬州市正誉医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 单鼻管中号、单鼻管大号、单鼻管（带头套）小号、单鼻管（带头套）中号、单鼻管（带头套）大号、单鼻管（耳挂式）、双鼻管中号、双鼻管大号、双鼻架小号、双鼻架中号、双鼻架大号、单鼻架小号、单鼻架中号、单鼻架大号、双氧源小号、双氧源中号、双氧源大号 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用鼻氧管按型式分为单鼻管、单鼻管（带头套）、单鼻管（耳挂式）、双鼻管、双鼻架、单鼻架、双氧源七种。单鼻管由接头、导管、单鼻塞组成；单鼻管（带头套）由接头、导管、单鼻塞、头套组成； 单鼻管（耳挂式）由接头、导管、单鼻塞、耳挂组成；双鼻管由接头、导管、鼻塞、三通接头组成； 双鼻架由接头、导管、双鼻架、头套管、活扣、三通接头组成； 单鼻架由接头、导管、单鼻架、头套管、活扣、三通接头组成；双氧源由接头、导管、双鼻架、活扣组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇红平村 | |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇红平村 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：扬州宇润科技发展有限公司，一次性使用鼻氧管，注册证编号：苏械注准20172080486。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧源开关氧气经输氧管输入鼻腔。
（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻氧管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：河南省药品医疗器械检验院，报告编号：No.QX202304325、No.QX202401619。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿、生产制造信息已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。