| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 | |
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| 注册人名称 | 佰孚生物科技（泰州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BF-100 | |
| 主要组成成分 | 由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元组成 | |
| 适用范围/预期用途 | 与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 | |
| 生产地址 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪（注册证号：粤械注准20162220917）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 工作原理：检测时，样品中的待检测物与荧光标记抗体形成免疫复合物，并经过层析过程，分别固化在检测区和质控区。试剂卡被插入免疫荧光检测中，LED激发光源照射到试剂卡的检测区和质控区，激发固化的荧光免疫复合物，发射光被收集并转化为电信号，电信号的强弱和荧光分子数量严格相关，检测卡根据扫描得到的信号，自动计算出待测样本中被分析物的含量。
2. 材料： 不适用。
3. 电气安全：符合GB 4793.1-2007 、GB4793.9-2013、YY 0648-2008 。
4. 辐射防护：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 。
5. 传染和微生物污染防护：不适用。
6. 机械防护：符合GB 4793.1-2007 、GB4793.9-2013、YY 0648-2008 。
7. 生物安全性：不适用。
8. 临床试验：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪（注册证号：粤械注准20162220917）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
9. 检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT232601118、WT232600147、WT231600239、WT233600077。
体系核查情况：整改后通过核查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司；报告编号：WT232601118、WT232600147、WT231600239、WT233600077。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。