| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定剂盒（荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Getein1100/Getein1180/Getein1150/Getein1160/Getein200/Getein208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； Getein1200/Getein1600/Getein3200/Getein3208/Getein3600/Getein3608:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、检测缓冲液、SD卡、说明书和吸管（选配）组成。其中： 1.检测卡主要组成成分： a）包被在NC膜上检测区的PGI单克隆抗体II（小鼠源性，0.1~0.5 mg/mL）和PGII单克隆抗体II（小鼠源性，0.3~0.8 mg/mL）； b）包被在NC膜上质控区的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体（羊源性，0.3~0.8 mg/mL）； c）荧光标记的PGI单克隆抗体I（小鼠源性，0.5~1.5 mg/mL）和荧光标记的PGII单克隆抗体I（小鼠源性，0.5~1.5mg/mL）； d）其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。 2.检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠，pH=7.2±0.5，1mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。 3.SD卡： 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒； 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。 4.说明书：1份/盒。 5.吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II（PGI/PGII）的含量 | |
| 产品储存条件及有效期 | 密封有效期：检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封有效期：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为1小时；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封4~30℃保存，最长不超过7天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 | |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品为拟上市注册，有广州天宝颂原生物科技开发有限公司胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）（粤械注准20222402104），巴迪泰(广西)生物科技有限公司胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）（桂械注准20212400226）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂采用免疫层析技术，通过双抗体夹心法与配套仪器进行荧光发光定量检测人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II（PGI/PGII）的含量。样本中的PGI和PGII与荧光标记的PGI单克隆抗体I和PGII单克隆抗体I结合形成荧光-抗体-抗原复合物，该复合物沿硝酸纤维素膜（以下简称NC膜）前移，在检测区（T区）被PGI单克隆抗体II和PGII单克隆抗体II捕获形成荧光-抗体-抗原-抗体复合物，未被拦截的荧光标记物继续前移，与质控区（C区）的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体结合。配套适用仪器分析荧光信号定量检测PGI和PGII的含量。SD卡的工作原理：将工作校准品的浓度值与反应信号值拟合的回归方程预先写入SD卡。检测时，根据获得的信号值代入回归方程可计算出待测物的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4554。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。