| 产品名称 | 一次性使用无菌骨扩张器 | |
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| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌骨扩张器由套管、弹片、推杆和手柄构成，作用于人体时间小于24 小时。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，复位形成一个中空的、可供充填物填充的一个工作通道，恢复椎体高度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 04-17 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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山东冠龙医疗用品有限公司 椎体成形器 鲁械注准20152040224
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：顺时针旋动推杆旋钮，推动推杆前端的弹片向前运动顶在套管堵头上，受到机械压力而扩张。逆时针旋动推杆旋钮，带动推杆前端的弹片向后运动，机械压力释放而回缩。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械椎体成形器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0522、2024QW3726、2024QW2522
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。