| 产品名称 | 超声药物熏洗治疗机 | |
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| 注册人名称 | 南京华伟医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HW-1501,HW-1502,HW-1503 | |
| 主要组成成分 | 超声药物熏洗治疗机由药液杯、超声雾化装置、加热器、冲洗装置、烘干装置、控制面板、坐垫、座圈、治疗机组成. | |
| 适用范围/预期用途 | 创造熏蒸环境，适用于肛肠疾病术前术后的辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 20-02 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号5号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 无锡中德医疗器械制造有限公司生产的超声药物熏洗治疗机（注册证编号：苏械注准20152090134）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：超声药物熏洗治疗机利用超声波将药液雾化，对患部进行药物熏蒸，使用臭氧水对患部进行冲洗，可以减轻局部水肿，达到消炎止痛的目的，冲洗完毕后再使用微暖风对患部烘干。治疗仪设有精密的温度测量控制和自来水净化装置，开机自动进水，自动对水加热，自动控制冲洗水温度保持在40°C±3°C，具有超声波药物雾化、熏蒸、臭氧水冲洗、烘干等功能，并且采用一键飞梭全自动化装置，所有功能均为微电脑控制自动完成，靠背根据人体工学设计。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超声药物熏洗治疗机在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT231600591、WT232600420、WT233600215
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。