| 产品名称 | 一氧化氮呼气分析仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YeNO1000、YeNO1001、YeNO1002 | |
| 主要组成成分 | 一氧化氮呼气分析仪由主机（含电池）、呼气手柄、手柄连接软管、电源适配器（含电源连接线）、一氧化氮检测器、一次性使用过滤嘴（选配）、采样气袋（选配）、潮气套件（选配）、鼻呼套件（选配）、离线采集器（选配）组成。潮气套件包含面罩、潮气手柄。鼻呼套件包含鼻塞、口哨、过滤管。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体呼出气体中的一氧化氮浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-02 | |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市开发区百胜路1号 | |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号6号楼、19号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.无锡市尚沃医疗电子股份有限公司生产的呼气分析仪（注册证编号：苏械注准20172070805）；
恩迈智能数字医疗（嘉兴）有限公司生产的呼气分析仪（注册证编号：浙械注准20242071370）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：一氧化氮呼气分析仪采集受试者呼出气，通过安装在其内部的一氧化氮检测器分析呼出气中所含一氧化氮气体浓度。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的呼气分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：湖北省医疗器械质量监督检验研究院，报告编号：20231457T、20231457G、20231457E、20243832、20244419T；检验机构名称：谱尼测试集团股份有限公司，报告编号：GSLC44QA2524317L5。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、 软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。