| 产品名称 | 多项免疫质控品 | |
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| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 水平1，6×3mL(冻干品)；水平2，6×3mL(冻干品)；水平3，6×3mL(冻干品)。 | |
| 主要组成成分 | 水平1：促肾上腺皮质激素（重组）、促甲状腺激素受体抗体（鼠源）、血管紧张素Ⅰ（合成）、血管紧张素Ⅱ（重组）、皮质醇（合成）、甲状腺球蛋白抗体（鼠源）、甲状腺过氧化物酶抗体（鼠源）、肾素（重组）、醛固酮（合成）、降钙素（人源）、降钙素原（重组），0.05% Proclin300。靶值范围为：促肾上腺皮质激素 ((10~50 pg/mL )、促甲状腺激素受体抗体(1~5 IU/L)、血管紧张素Ⅰ(3~6 ng/mL)、血管紧张素Ⅱ(100~150 pg/mL)、皮质醇(40~80 ng/mL)、甲状腺球蛋白抗体(50~100 IU/mL)、甲状腺过氧化物酶抗体(20~40 IU/mL)、肾素10~25 pg/mL)、醛固酮(60~100 pg/mL)、降钙素(15~20 pg/mL)、降钙素原(0.4~0.8 ng/mL)；水平2：促肾上腺皮质激素（重组）、促甲状腺激素受体抗体（鼠源）、血管紧张素Ⅰ（合成）、血管紧张素Ⅱ（重组）、皮质醇（合成）、甲状腺球蛋白抗体（鼠源）、甲状腺过氧化物酶抗体（鼠源）、肾素（重组）、醛固酮（合成）、降钙素（人源）、降钙素原（重组），0.05% Proclin300。靶值范围为：促肾上腺皮质激素 ((100~250 pg/mL )、促甲状腺激素受体抗体(6~13 IU/L)、血管紧张素Ⅰ(8~14 ng/mL)、血管紧张素Ⅱ(250~350 pg/mL)、皮质醇(200~300 ng/mL)、甲状腺球蛋白抗体(200~250 IU/mL) 、甲状腺过氧化物酶抗体(100~170 IU/mL)、肾素50~100 pg/mL)、醛固酮(210~350 pg/mL)、降钙素(40~80 pg/mL)、降钙素原(4~7 ng/mL)；水平3：促肾上腺皮质激素（重组）、促甲状腺激素受体抗体（鼠源）、血管紧张素Ⅰ（合成）、血管紧张素Ⅱ（重组）、皮质醇（合成）、甲状腺球蛋白抗体（鼠源）、甲状腺过氧化物酶抗体（鼠源）、肾素（重组）、醛固酮（合成）、降钙素（人源）、降钙素原（重组），0.05% Proclin300。靶值范围为：促肾上腺皮质激素 ((300~500 pg/mL )、促甲状腺激素受体抗体(14~28 IU/L)、血管紧张素Ⅰ(15~20 ng/mL)、血管紧张素Ⅱ(400~500 pg/mL)、皮质醇(450~500 ng/mL)、甲状腺球蛋白抗体(300~400 IU/mL) 、甲状腺过氧化物酶抗体(180~250 IU/mL)、肾素110~180 pg/mL)、醛固酮(450~500 pg/mL)、降钙素(120~180 pg/mL)、降钙素原12~20 ng/mL)。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）、血管紧张素Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）、血管紧张素Ⅱ测定试剂盒（化学发光法）和郑州安图生物工程股份有限公司的甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、肾素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、降钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的促甲状腺激素受体抗体（TRAb）测定试剂盒（化学发光法）配套使用，用于促肾上腺皮质激素(ACTH)、促甲状腺激素受体抗体(TRAb)、 血管紧张素Ⅰ(AⅠ)、血管紧张素Ⅱ(AⅡ)、皮质醇(Cortisol)、甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)、甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)、肾素(Renin)、醛固酮(ALD)、降钙素(CT)、降钙素原(PCT)项目在适用仪器上的质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2°C ~8°C，有效期为27个月。开瓶复溶后：2°C ~8°C，有效期为7天；-25℃~-15℃(分装储存)，有效期为30天。生产日期、失效日期见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 | |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有重庆新赛亚生物科技有限公司生产的多项免疫复合质控品Ⅰ（渝械注准20232400121）、北京安图生物工程有限公司生产的多项免疫质控品（京械注准20172400918）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：质控品中含有促肾上腺皮质激素、促甲状腺激素受体抗体、 血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ、皮质醇、甲状腺球蛋白抗体、甲状腺过氧化物酶抗体、肾素、醛固酮、降钙素、降钙素原，能模拟人血样本中的相应待测物质，与检测试剂中的特异性抗体或抗原结合，形成抗原抗体复合物，从而被检测系统测试出浓度，结果将落在靶值标示的范围内，监控检测系统的状态，适用于基于免疫学的化学发光检测系统。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品为质控品，不需进行临床试验。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW1928.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。