| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AE-200 | |
| 主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由双针组件、机械手组件、试剂盘组件、温育盘组件、反应杯转移组件、反应杯托盘组件、稀释组件、清洗测量组件、进样组件、底物更换组件、 垃圾桶组件、液路系统、硬件控制单元、数据处理模块和全自动化学发光免疫分析仪软件（型号规格：SpiritStone-200，发布版本01）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：苏州长光华医生物医学工程有限公司，全自动化学发光免疫分析仪，苏械注准20222221697
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过免疫反应将样本中待测物质的每个分子都绑定吖啶酯，利用磁性微粒分离技术将未绑定的吖啶酯冲洗掉，添加酸试剂和碱试剂，令绑定在待测物质分子上的吖啶酯发光，使用光度计测量发光的光子数，从而确定待测物质的浓度。
（二）材料：不与人体接触
（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008标准的要求
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动化学发光免疫分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：苏州熠品质量技术服务有限公司，报告编号SZE23122820A-020S-C1；SZE23122820A-010S-C1；SZE23122820A-100E-C1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。