江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1. 该产品为拟上市注册。 2.郑州品正未来医疗科技有限公司（豫械注准20242090073）

（一）工作原理：低能量超声可根据聚焦深部不同而精确作用于面部的不同层次，其中4.5 mm及 3.0 mm 聚焦深度是面部抗衰的常用深度，分别作用于SMAS层和皮下浅层脂肪真皮层，从而实现面部分层的抗衰的目的。可相对精准的将超声的聚焦热能作用于SMAS层，刺激SMAS层筋膜收缩和紧致，从而促进面部表情肌间的协同作用；而皮下浅层的治疗主要是实现一定的溶脂效应和刺激脂肪层纤维间隔收缩的目的。 超声波治疗仪利用超声波能量，在不发生组织变性的情况下，达到面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹的作用。 （二）材料：本产品人体完整皮肤直接接触，符合生物学评价要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。 （五）动物实验研究：参考《射频美容设备注册审查指导原则》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》（讨论意见稿）等有关要求，该产品通过动物试验开展量效关系研究，试验结果证明未发生组织变性。（六）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超声波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （七）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号： 检验机构名称：安徽省食品药品检验研究院 报告编号：AH2024-QSJ-00528

见补正通知书

产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。