| 产品名称 | 中频电疗仪 | |
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| 注册人名称 | 倍承医疗科技（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BC-Z1、BC-Z2、BC-Z3 | |
| 主要组成成分 | 中频电疗仪由电源线、主机、连接线、转换线、电极片组成。电极片采用具有医疗器械注册证/备案凭证的产品。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，能兴奋神经肌肉组织、软化瘢痕、松解粘连，具有镇痛、促进炎症消散、改善局部血液循环的作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区健康大道805号五期标准厂房G113栋8层西侧 | |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区健康大道805号五期标准 厂房G113栋8层西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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苏州好博医疗器械股份有限公司 中频电疗仪 苏械注准20222091230
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。
材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。
电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021中适用的要求。
电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.210-2021中202条款的要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中频电疗仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
江苏华爵检测技术股份有限公司 WT233600284、WT232600540、WT231600776、WT242600149、WT242600149G
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。