| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） | |
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| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1人份/条，1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 尿液分析试纸条（干化学法）由试纸条、说明书、尿杯（选配）、比色卡（选配）组成。试纸条主要由薄膜基底片、双面胶、测试块组成。每条尿试纸条的各项目测试块的成分主要为： 白细胞：0.4%w/w吡咯酯和吲哚酯，0.7mg重氮盐； 酮体：7.7%w/w亚硝基铁氰化钠； 亚硝酸盐：1.4%w/wN-（1-萘）-3胺基丙磺酸钠； 尿胆原：2.9%w/w对-二乙氨基苯甲醛，27.8%咖啡因； 胆红素：0.4%w/w2,4-二氯苯胺重氮盐，12.4%咖啡因； 葡萄糖：16.3%w/w葡萄糖氧化酶，0.6%w/w过氧化物酶，7.0%w/w碘化钾； 蛋白质：0.3%w/w四溴酚蓝钠盐； 尿比重：2.8%w/w溴麝香草酚蓝，28.2%w/w氢氧化钠； 酸碱度：0.2%w/w甲基橙，2.8%w/w溴甲酚绿； 潜血：6.6%w/w过氧化羟基异丙苯，4.0%w/w,3,3',5,5'-四甲基联苯胺； 抗坏血酸：0.82%w/w2,6-二氯酚靛酚钠； 微量白蛋白：0.25%w/w磺酞染料； 尿钙：0.2%w/w邻甲酚酞络合酮； 肌酐：0.6%w/w硫酸盐，0.1%联苯胺； | |
| 适用范围/预期用途 | 对人体尿液中的白细胞（LEU）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、酸碱度（pH）、潜血（BLD）、抗坏血酸（VC）、尿钙（Ca）、肌酐（CRE）、微量白蛋白（MCA）进行体外半定量或定性测试。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-30℃干燥避光密封保存，有效期21个月。 50人份/盒、100人份/盒：开瓶使用后，旋紧瓶盖，2℃-30℃干燥避光保存，有效期为3个月； 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒：铝箔袋开封后2℃-30℃保存，有效期为4小时。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.申报产品为拟上市注册。
2.目前已上市多个同类产品，如桂林优利特医疗电子有限公司的尿液分析试纸条(干化学法)（桂械注准20202400434）、珠海科域生物工程股份有限公司的尿液分析试纸条（粤械注准20142400200）等产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1.原理：酸碱度：利用酸碱指示剂原理，试纸中的指示剂随着样本中酸碱度变化而发生颜色上的改变，可以测定尿液 5.0-8.5 范围内的 pH 值。亚硝酸盐：反应依赖于尿中革兰氏阴性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯胂酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与N-（1-萘）-3 胺基丙磺酸钠结合呈现出粉色。葡萄糖：根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化β-D-葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化显色。蛋白质：根据指示剂蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生颜色变化。潜血：根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶作用催化分解过氧化物，使联苯胺氧化显色。尿比重：利用多聚电解质方法，尿中电解质与多聚物发生离子交换原理。阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释出，使溴麝香草酚蓝指示剂发生颜色变化。胆红素：根据偶氮偶合法的原理，2,4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。尿胆原：根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸的条件下，和重氮盐偶联形成色素。酮体：尿液中酮体的主要成分为乙酰乙酸，根据硝普酸钠法，硝普酸钠和酮体在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是对乙酰乙酸灵敏。白细胞：粒细胞胞浆内含有酯酶，这种酶能水解 3-羟基吡咯脂类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。维生素 C（抗坏血酸）：根据 Tillman’s Reagent 原理，维生素 C将染料由蓝色还原成红色。微量白蛋白：根据染料结合法，微量白蛋白与染料形成蓝色从而产生颜色变化，对白蛋白的反应灵敏。尿钙：根据钙离子与邻甲酚酞络合酮反应产生紫红色，颜色深浅与钙离子的浓度成正比关系。肌酐：根据肌酐与联苯胺反应产生颜色变化，颜色深浅与肌酐的浓度成正比关系。
2.生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3.临床评价该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4.体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2019QW3699、2023QW2404。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、预期用途、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。