| 产品名称 | 抗鼻腔过敏凝胶 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏益仁堂生物科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 20g/支、30g/支、45g/支、60g/支 | |
| 主要组成成分 | 抗鼻腔过敏凝胶由二甲硅油、PEG100-硬脂酸酯、甘油、1，2-丙二醇、依地酸二钠、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、柠檬香精、吐温60组成，采用软膏管白管包装，该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-16 | |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G115栋9层、10层 | |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G115栋9层、10层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
该产品为拟上市注册。
同类产品：抗鼻腔过敏凝胶、湖南金瑞祥药业有限公司、湘械注准20212141458。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：通过在鼻腔内形成一层保护膜，阻挡鼻腔黏膜与外界过敏原或细菌接触，减少过敏原对鼻腔的影响，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。
（二）生物学评价：跟人体鼻腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械抗鼻腔过敏凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司，报告编号：CY2401009N-3；英格尔检测技术服务(上海)有限公司，报告编号：SHS23040245-01。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。