| 产品名称 | 微电流刺激仪 | |
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| 注册人名称 | 倍承医疗科技（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BC-C | |
| 主要组成成分 | 微电流刺激仪由主机、充电线、耳夹电极线组成。耳夹电极由耳夹连接线和耳夹电极头组成，耳夹电极采用自制电极，型号为BC-EJ，产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善或缓解失眠症状。不用于治疗因焦虑、抑郁和相关情绪障碍引起的失眠。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区健康大道805号五期标准厂房G113栋8层西侧 | |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区健康大道805号五期标准厂房G113栋8层西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：左点（湖南）科技有限公司，低频脉冲治疗仪，湘械注准20212091270
江苏澳星吉天智能科技有限公司，微电流刺激仪，苏械注准20232090015
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：微电流刺激仪是一种利用一定强度的低频脉冲，通过预先设定的刺激程序来刺激神经或者肌肉，促进具有镇静作用的神经递质的分泌，从而达到改善或缓解失眠症状的效果。
（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械低频脉冲治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德检测集团股份有限公司，报告编号STD-20231218-004NC1；STD-20231218-005SC1-1；STD-20231218-005SC1-2；STD-20231218-005SC1-3；STD-20231218-005SC1-4；BY2411013N。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。