| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 | |
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| 注册人名称 | 江苏诺瑞思医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YJZ-A-120 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用肺结节定位穿刺针由穿刺针、定位圈、弹簧圈和推送杆组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。定位丝留置时间小于24h | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3 | |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3号标准厂房西侧一至二楼厂房 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册
2、同类产品：江苏诺瑞思医疗器械有限公司 肺结节记忆合金定位弹簧圈 国械注准20203020175
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：在CT引导下将穿刺针穿刺至肺组织内，然后通过推送杆将置于穿刺针中的弹簧圈推出释放，胸腔镜手术中，医生只需寻找到在脏层胸膜表面的弹簧圈尾端，即可准确切除肺小结节病灶。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的肺结节记忆合金定位弹簧圈进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3548，2024QW0988
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。