| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 | |
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| 注册人名称 | 杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 07123010000、07124010000 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺杆、套管、注气口（CO2阀）、阻气阀和密封帽组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼301、302室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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无锡华纳医疗科技有限公司 一次性使用腹部穿刺器 苏械注准20192021568
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：穿刺器作为腹腔镜配套手术器械，一般先建立气腹，然后在腹部合适位置切开一个皮肤切口。将穿刺器以合适的角度用手固定在气腹抬高后的腹部上。通过皮肤切口，用手掌向下紧压穿刺器的顶端，将穿刺器插入皮肤切口内，当穿刺器进入到腹腔后，立即取出穿刺锥，形成工作通道，即可插入腹腔镜/器械进行观察和手术
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用腹部穿刺器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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天津市医疗器械质量监督检验中心 报告编号2024-GJ-0184、2024-DB-1774
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。