| 产品名称 | 一次性使用外科牵开固定器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 牵开外环： GCSR-A、GCSR-B、GCSR-C、GCSR-D、GCSR-E、GCSR-F、GCSR-G、GCSR-H、GCSR-H（Z）； 拉钩： GCSR-D2（4/6/8/10）S（L）1（2）、 GCSR-J2（4/6/8/10）S（L）1（2）、 GCSR-P2（4/6/8/10）L1（2/3/4）； 一次性使用外科牵开固定器： GCSR-AD（J）4（6/8）S（L）1（2）、GCSR-AP4（6/8）L1（2/3/4）、 GCSR-BD（J）4（6/8）S（L）1（2）、GCSR-BP4（6/8）L1（2/3/4）、 GCSR-CD（J）4（6/8）S（L）1（2）、GCSR-CP4（6/8）L1（2/3/4）、 GCSR-DD（J）4（6/8）S（L）1（2）、GCSR-DP4（6/8）L1（2/3/4）、 GCSR-ED（J）4（6/8）S（L）1（2）、GCSR-EP4（6/8）L1（2/3/4）、 GCSR-FD（J）4（6/8）S（L）1（2）、GCSR-FP4（6/8）L1（2/3/4）、 GCSR-GD（J）4（6/8）S（L）1（2）、GCSR-GP4（6/8）L1（2/3/4）、 GCSR-HD（J）4（6/8）S（L）1（2）、GCSR-HP4（6/8）L1（2/3/4）、 GCSR-H（Z）D（J）4（6/8）S（L）1（2）、GCSR-H（Z）P4（6/8）L1（2/3/4） | |
| 主要组成成分 | 一次性使用外科牵开固定器由牵开外环、拉钩两部分组成，牵开外环由牵开环和活动螺丝组成；拉钩由钩子、硅胶条组成。牵开外环（H型）根据临床需求可以选配导管固定器配件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-11 | |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D | |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
该产品为拟上市注册。同类产品有金灵医疗科技（常州）有限公司的一次性使用外科牵开固定器（苏械注准20222021405）
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：手术时将几个拉钩一端钩住软组织，另一端在受力状态下嵌入牵开外环的凹槽中，对手术切口的组织进行牵开，以暴露手术部位视野。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用外科牵开固定器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，G20242014、G20242013
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
符合性声明、生物学特性研究、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。