| 产品名称 | 一次性使用弹力线套扎吻合器 | |
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| 注册人名称 | 康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BD-11.5-1、BE-11.5-1、BD-11.5-2、BE-11.5-2、BD-11.5-3、BE-11.5-3、BD-11.5-4、BE-11.5-4、BD-11.5-5、BE-11.5-5、BD-11.5-6、BE-11.5-6、BD-11.5-7、BE-11.5-7、BD-11.5-8、BE-11.5-8、BD-11.5-9、BE-11.5-9、BD-11.5-1F、BE-11.5-1F、BD-11.5-2F、BE-11.5-2F、BD-11.5-3F、BE-11.5-3F、BD-11.5-4F、BE-11.5-4F、BD-11.5-5F、BE-11.5-5F、BD-11.5-6F、BE-11.5-6F、BD-11.5-7F、BE-11.5-7F、BD-11.5-8F、BE-11.5-8F、BD-11.5-9F、BE-11.5-9F | |
| 主要组成成分 | 一次性使用弹力线套扎吻合器，由套扎器器身、弹力线气嘴组件和直肠镜附件组成。套扎器器身由吸气管释放按钮、档位推钮、扳机、负压按钮、负压嘴、枪体外壳、绕线旋钮组成。弹力线气嘴组件由气嘴保护盖、推套、吸气管、切线杆部件、弹力线组成。直肠镜附件由直肠镜外管和直肠镜内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号3号楼 | |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号3号楼3楼2338室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：江西庐乐医疗器械集团有限公司、痔疮套扎吻合器、赣械注准20172020237。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：利用负压将需要套扎的内痔组织吸入套扎头内，通过击发套扎器的击发拉钩将小型套扎弹力线套入内痔的根部，击发切割手柄，组件头端自带的切割刀在击发手柄的击发下切断弹力线，利用套扎弹力线较强的弹性和收缩力来扎紧微细血管，阻断内痔的血供，使痔缺血、坏死、脱落而治愈，一次性使用弹力线套扎吻合器的手术原理是部分阻断痔疮血供或减少静脉倒流，减少痔的充血肥大或血流淤滞，使痔块萎缩。
（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的痔疮套扎吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。体考结论中型号与注册资料不一致系注册过程中企业删除部分型号，体考型号覆盖注册审评最终保留的型号。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司，报告编号：STI-20231010-014N；江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW1735。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。