| 产品名称 | 一次性使用吸引连接管 | |
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| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm（F10)、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）、10.7mm(F32)、11.3mm(F34)、12.0mm(F36)、12.7mm(F38)、13.3mm(F40) | |
| 主要组成成分 | 一次性使用吸引连接管由导管和接头组成；按照导管外径不同分为多种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 临床与医用负压吸引设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-06 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 | |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼1楼、2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司，一次性使用吸引连接管，苏械注准20162140534。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用吸引连接管能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。
（二）生物学评价：不与人体接触。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用吸引连接管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW0535；熠品（贵阳）质量科技有限公司，GYP24061208A-CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、清洁、消毒、灭菌研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。