| 产品名称 | 一次性使用肛门管 | |
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| 注册人名称 | 苏州陆氏医用材料有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | I型：5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)、10.7mm(F32)、11.3mm(F34)、12.0mm(F36)、12.7mm(F38)； II型：φ12 。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用肛门管由导管和接头组成，根据产品结构不同分I型和II型。I型肛门管根据导管外径不同分若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区横泾三星工业小区 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区横泾镇三星工业小区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。同类产品：扬州华越科技发展有限公司，一次性使用肛门管，苏械注准 20192140988。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用肛门管经患者肛门插入直肠，进行排气，或通过肛门管的接头与临床灌肠装置连接，注入灌肠冲洗液，进行肠道清洁。
（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内一次性使用肛门管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3010、2023QW3011。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。