| 产品名称 | 雷火灸具 | |
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| 注册人名称 | 江苏朝乾医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ZQ-LHJ-01、ZQ-LHJ-02、ZQ-LHJ-03、ZQ-LHJ-04、ZQ-LHJ-05、ZQ-LHJ-06、ZQ-LHJ-07、ZQ-LHJ-08。 | |
| 主要组成成分 | 雷火灸具由灸具、灸材、医用胶带组成。灸具由温度调节装置、灸材固定装置、灸座组成。灸材由艾绒制成的艾绒包、艾条、艾柱组成。医用胶带由无纺布、压敏胶及离型纸制成，为有备案凭证的医疗器械。产品以非无菌状态提供。一次性使用。本产品不含任何药理作用成分。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做雷火灸法治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 20-03 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢302室 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢302室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：无锡赟腾医疗科技有限公司、雷火灸、苏械注准20212201758。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：雷火灸具由灸具、灸材、医用胶带组成。施灸时，将火头对准应灸穴位，距离皮肤2～3cm，通过温度调节装置，调整灸材与施灸表面的距离控制温度；也可通过调节上通风孔的大小来控制温度持续时间。根据患者的耐受程度调节控温，防止患者烫伤。利用灸材燃烧产生的温热作用施灸于人体穴位/部位。灸材是由艾绒制成，灸材不含药理作用。
（二）生物学评价：产品组成中的医用胶带跟人体皮肤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械雷火灸在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2023-QSJ-01145。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。