| 产品名称 | 低温冷疗仪 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州成辉医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | CH-DW-03 | |
| 主要组成成分 | 低温冷疗仪由主机、水囊、连接管路组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于医疗机构对患者进行局部的物理降温，以达到缓解肿胀、缓解疼痛的目的。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 无 | |
| 分类编码 | 09-02 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区11幢203、204室 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区11幢203、204室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
苏州成辉医疗科技有限公司注册的低温冷疗仪，注册证编号：苏械注准20212091653。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：详见产品描述。
材料：壳体为工程塑料，内有部分金属；水囊材质为TPU、绒布、松紧带。
电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
辐射防护：符合YY 9706.102-2021的要求。
传染和微生物污染防护：不适用。
机械防护：符合GB 9706.1-2020的要求。
生物安全性：不适用。
临床试验：申报产品不在《免于临床评价医疗器械目录》中，注册申请人已按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求进行临床评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求提交了临床评价报告。注册申请人提交了申报产品与苏州成辉医疗科技有限公司生产的低温冷疗仪（苏械注准20212091653）的等同性论证资料，证明申报产品与对比产品在适用范围、技术特征、生物学特性方面具有等同性，产品的安全性、有效性能得到保证。
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTSM23080207、CSTEM23090155、CSTSM23080209。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。