江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册 2、同类产品：常州市三润医疗器械科技有限公司 一次性使用包皮切割缝合器 苏械注准20212020078

（一）原理：一次性使用可视包皮切割缝合器的工作原理与订书机相似，缝合器通过利用机械传动原理，按压击发手柄，活动连杆通过推动推钉片推出钉仓内吻合钉，同时带动环形切割刀，完成切割吻合，从而达到在包皮环切手术中切除过长包皮及吻合的效果。 （二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用包皮切割缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：威科检测集团有限公司，报告编号：WT231053、WT231054、WT231113、WT240041、

见补正通知书

申请表、产品描述、适用范围和禁忌症、符合性声明、产品技术要求、产品检验报告、产品风险分析资料、化学和物理性能研究、生物学特性研究、临床评价资料、产品说明书已完成补正。