| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 | |
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| 注册人名称 | 扬州百思泰医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：聚氨酯I型、聚氨酯II型、无纺布型；规格（单位cm）：4.4×4.4、5×5、5×6、5.4×6.4、5.5×8.5、6×6、6×7、6×8、6×9、6×10、7×7、7×8、7×9、7×10、7.5×7.5、8×8、8×9、8×10、8×12、8.5×10.5、9×9、9×10、9×12、9×15、9×20、9×25、9×30、10×10、10×11、10×12、10×13、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11×11、12×12、15×15、15×20、15×25、15×30、15×35、15×40、20×20、20×25、20×30、20×35、20×40、30×30、30×40、40×40、40×45、45×45。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌敷贴根据结构及材质分为聚氨酯I型、聚氨酯II型、无纺布型。聚氨酯I型由聚氨酯薄膜、医用压敏胶、吸收垫、离型纸组成；聚氨酯II型由聚氨酯薄膜、医用压敏胶、吸收垫、PET薄膜、离型纸组成；无纺布型由无纺布、医用压敏胶、吸收垫、离型纸组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 仪征市经济开发区闽泰大道90号 | |
| 生产地址 | 江苏省仪征市经济开发区闽泰大道90号19号楼2、3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与浙江敷茂生物科技有限公司生产的“一次性使用无菌敷贴”（注册证号：浙械注准20152140458）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：粘胶层帮助产品在皮肤上稳固定位；吸收垫能有效吸附创口内的分泌物；基层面能通导皮肤的渗出液，并起到一定程度的隔离防护作用。
（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位长期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“一次性使用无菌敷贴”产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW1918、2022QW3731、2022QW3730；宁波海关技术中心，报告编号YL202300005054。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。