江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：北京市睿思博研科技开发有限公司，放射性粒籽防护植入器（京械注准20212050726）。

（一）原理：该产品使用时拆开粒籽仓，用镊子将放射性粒籽逐个装入粒籽仓卡槽中，组装好粒籽仓备用，在植入放射性粒籽注入支架前，将针尖直接对准支架粒子囊部位的开口端，推动推杆，将粒籽从粒籽仓内推出并进入支架的粒子囊内，产品为不锈钢材质，该过程进行时，可对操作者及其他周边人群提供一定的辐射防护。 （二）生物学评价：该产品不与人体接触。 （三）灭菌工艺：该产品推荐采用压力蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的放射性粒籽防护植入器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW5007。

见补正通知书。

申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、化学和物理性能研究、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿已完成补正。