| 产品名称 | 激光扫描检眼镜 | |
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| 注册人名称 | 耀视（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Yetsea 100; Yetsea 200 | |
| 主要组成成分 | 本激光扫描检眼镜由主机及附件（电源线、USB 3.0数据线、外部固视灯组件），软件（发布版本1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本激光扫描检眼镜供眼科进行视网膜成像，用于眼底疾病的检查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 16-04 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼704-1室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区富春江路188号7号楼504室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、激光扫描检眼镜（注册证号：苏械注准20242161385）、激光眼科诊断仪（注册证号：国械注进20193161989）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：本产品采用多波长共聚焦（SLO）技术，它采用超级发光二极管作为光源，以不同波长（487nm，520nm，660nm，784nm）的激光扫描眼底，由于不同波长激光的组织穿透力不同，可以分别获取到不同深度、不同层次的组织结构反射信号。系统对各波长激光反射信号的强度信息进行整合处理，分别将487nm 波长的信号转换成蓝色图像、520nm波长的信号转换成绿色图像、660nm 波长的信号转换成红色图像、784nm信号转换成近红外色图像，以及将红色图像、绿色图像、蓝色图像合成得到高分辨率的炫彩眼底图像。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012、ISO 15004-2：2007、GB/T 20145-2006标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号： 2024 QW 3162；2024 QW 1069-EMC；2024 QW 1069;2024 QW 3633
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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概述、产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。