江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1. 该产品为拟上市注册。 2. 山东正心医疗科技有限公司生产的穿戴式心电传感器（注册证编号：鲁械注准20212071070） 索思（苏州）医疗科技有限公司生产的穿戴式心电传感器（注册证编号：苏械注准20202071709）

（一）工作原理：穿戴式心电传感器使用改良肢体导联的测量原理，将探查电极放置在人体表面靠近心脏的胸壁上，对心电信号进行采集、信号整理、滤波传感器探查电极采集到的心电信号，先进行AD转化将心电信号转化成数字信号，通过噪声滤波器滤除信号杂波，经过前置放大器，得到稳定的心电信号。 （二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，接触材料为低敏胶和导电凝胶，符合生物学评价要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的穿戴式心电传感器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号： 检验机构名称：深圳市医疗器械检测中心 报告编号：ZQ20220296、ZQ20230485-C 检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司 报告编号：CSTM24070004、CSTB24060273

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。