| 产品名称 | 补体C4检测试剂盒(免疫比浊法) | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 150 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液：100 mmol/L，pH 8.0，聚乙二醇：3.0%，防腐剂；试剂2：抗人C4抗体(山羊)：依赖滴度，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液：33 mmol/L，防腐剂。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体血清、血浆中补体C4浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 22周 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有北京利德曼生化股份有限公司的补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）（京械注准20162400186）、希森美康生物科技（无锡）有限公司的补体C4检测试剂盒(免疫比浊法)（苏械注准20202400093）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：免疫比浊法。人体C4与特异性抗血清形成沉淀，可通过比浊法测定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：企业声称临床评价资料是进口产品原注册申报资料且与进口产品注册资料一致。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3524；2023QW3525
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。