| 产品名称 | 一次性使用球囊扩张压力泵 | |
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| 注册人名称 | 常州锦浩达医疗用品有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YLB-20P、YLB-20 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用球囊扩张压力泵由充压装置（包括T型手柄、限位块、活塞、刻度针筒、外壳）及指针压力表、高压连接管、外圆锥锁定接头、三通阀（选配件）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 03-13 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区菱香路23号 | |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区菱香路 23 号车间四二楼、车间一三楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20222031421。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：在进行心血管介入手术时，将一次性使用球囊扩张压力泵的高压连接管前端的外圆锥锁定接头与球囊导管座后的鲁尔接头连接，旋转手柄，通过推注和抽取生理盐水对球囊进行充盈和收缩，从而实现球囊扩张和回缩。
（二）生物学评价：该产品与血路间接接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的球囊扩张压力泵进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：熠品（贵阳）质量科技有限公司，报告编号GYH24072509A-CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。